피플바이오, ’알츠온 플러스’ FDA 혁신의료기기 지정 신청…강 대표, 이달 美 출국
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알츠하이머 조기 진단 혈액검사 시장 판도를 바꿀 혁신의료기기 지정이 추진된다. 피플바이오는 자사의 핵심 제품인 '알츠온(AlzOn) 플러스'에 대해 미국 식품의약국(FDA) 혁신의료기기 지정(BDD) 신청서를 이달 내 제출한다고 21일 밝혔다. 강성민 대표는 이번 주 직접 미국으로 출국해 현지 임상 허가 전문 자문단 및 로펌과 함께 신청 절차를 진행할 예정이다. BDD 지정 시 FDA의 신속 심사 및 우선 검토 혜택을 받아 글로벌 규제 승인과 시장 진입이 크게 앞당겨질 전망이다.
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